De Chinese industrie voor medische hulpmiddelen verscherpt het toezicht, toonaangevende bedrijven zullen hiervan profiteren

Dit is een reeks gegevens die is gegeven door Yu Qingming, afgevaardigde van het Nationale Volkscongres en voorzitter van China Medical Devices Co., Ltd. tijdens de twee sessies in 2018. Hoe de productkwaliteit en openbare veiligheid te waarborgen onder zo'n enorm marktpotentieel is een veelvoorkomend probleem waarmee regelgevende instanties en ondernemingen worden geconfronteerd.

Tot nu toe bevinden de meeste in eigen land geproduceerde medische hulpmiddelen zich in de imitatiefase en is er een zekere kloof tussen R&D en productie en multinationale farmaceutische bedrijven. Neem Medtronic als voorbeeld: de wereldwijde onderzoeks- en ontwikkelingskosten bedragen maar liefst 2,2 miljard US dollar, en ze investeren ook in hoge kapitaal- en tijdkosten in onderzoek en ontwikkeling, evenals in Omron, een toonaangevend managementbedrijf voor de gezondheidszorg.

Eerder werd in Peking de National Medical Device Supervision and Management Work Conference gehouden. Xu Jinghe, lid van de partijgroep en adjunct-directeur van de State Drug Administration, heeft in 2019 vijf kerntaken in de medische hulpmiddelenindustrie uitgevoerd.

De eerste is om innovatie te versterken en het voortouw te nemen om de kwaliteit van ontwikkeling te verbeteren. Het is noodzakelijk om de ontwikkeling van innovatieve medische hulpmiddelen actief te bevorderen, innovatie in het beheer van klinische proeven stevig te bevorderen en het proefsysteem van registranten gestaag te promoten.

De tweede is het versterken van het risicobeheer en het opbouwen van een veilig bedrijfsresultaat. Het is noodzakelijk om de nadruk te leggen op de aanval van inspectie, het gericht zijn op bemonstering, de systematischheid van toezicht, de effectiviteit van het bestuur en het afschrikmiddel van straffen.

De derde is om de systeemconstructie te versterken en de regelgevende capaciteit te vergroten. Het is noodzakelijk om het regelgevingssysteem, het technische standaardsysteem en het technische ondersteuningssysteem te verbeteren en het toezicht op de informatievoorziening te bevorderen.

De vierde is het versterken van de uitvoering van verantwoordelijkheden en het vergroten van de synergie van toezicht. Het is noodzakelijk om de verantwoordelijkheid van het belangrijkste orgaan van de onderneming te verdichten, de verantwoordelijkheid voor territoriaal beheer te implementeren en de verantwoordelijkheid voor departementaal toezicht te consolideren.

De vijfde is het versterken van het wetenschappelijk toezicht en het verbeteren van het toezichtniveau. Het is noodzakelijk om regelgevend wetenschappelijk onderzoek te bevorderen, operationele regelmechanismen te innoveren en internationale uitwisselingen en samenwerking te versterken.

Met de ontwikkeling van de industrie voor medische hulpmiddelen is de verscheidenheid aan producten toegenomen en heeft dit ook geleid tot een nieuw regelgevingsmodel. Sommige analisten wijzen erop dat het toezicht op medische hulpmiddelen in de toekomst strenger zal worden en ongetwijfeld een groot aantal kleine en middelgrote ondernemingen zal elimineren. Maar voor toonaangevende ondernemingen is het ongetwijfeld een groot pluspunt, de industrie zal een reeks geïntegreerde fusies en overnames hebben, de concentratie zal steeds beter worden.

◆ Industrie-iteratie

Kwik-bloeddrukmeter trekt zich terug uit het historische stadium

Op 21 februari heeft de State Food and Drug Administration de "Kennisgeving van de National Medical Device Supervision and Sampling Results (nr. 1)", zei dat de operatiejas, aspartaataminotransferase-assaykit, niet-invasieve automatische bloeddrukmeter (elektronische bloeddruk) De producten van de vijf batches van 130 batches (sets) werden onderworpen aan kwaliteitstoezicht en bemonstering, en in totaal 12 batches van de producten waren niet in overeenstemming met de normen.

Onder hen, een niet-invasieve automatische metende bloeddrukmeter geproduceerd door Omron (Dalian) Co., Ltd., voldoet de deflatie niet aan de norm. Naast een niet-invasieve automatische meting bloeddrukmeter voldeden de identificatie-eisen niet aan de norm.

Volgens Omron heeft de State Drug Administration vastgesteld dat de monsternemingsinspectie niet aan de normen voldeed. Feitelijk werden alleen de technische eisen verkeerd vastgelegd en speelde de kwaliteit van het product zelf geen rol. De prestaties van het product voldoen aan de relevante wettelijke vereisten en er zijn geen problemen met prestatie-indicatoren, veiligheid en effectiviteit.

In feite is de vervanging van kwikbloeddrukmeters door elektronische bloeddrukmeters een onomkeerbare trend geworden. Al in oktober 2013 ondertekenden vertegenwoordigers van 92 landen en regio's, waaronder China, eindelijk de Conventie over Mercurius in Mercurius. Het verdrag vereist de productie en import en export van traditionele kwikbloeddrukmeters en thermometers na 2020. Kwikproducten.

Tegelijkertijd lanceerden de Wereldgezondheidsorganisatie en de "Non-Clean Health Organization" voor de medische sector onmiddellijk het "Achieve Mercury Free Health Care Plan by 2020", waarin wordt opgeroepen tot de geleidelijke afschaffing van kwikbevattende thermometers en kwik - bevattende bloeddrukmeters tegen 2020.

Professor Wang Wen van het National Cardiovascular Center zei in een interview dat traditionele kwikhoudende bloeddrukmeters enkele subjectieve menselijke factoren hebben, en dat er enkele verschillen zijn in meetwaarden, zoals de invloed van omgevingsgeluid, de snelheid van de arts tijdens deflatie, en het lezen. Voorkeuren, enz. kunnen fouten in bloeddrukwaarden veroorzaken, en het voordeel van een elektronische bloeddrukmeter is de mogelijkheid om ogenblikkelijke veranderingen in bloeddruk nauwkeurig te meten.

Als een opkomend medisch alternatief zijn elektronische bloeddrukmeters gedurende drie generaties geüpdatet. In november 2016 bedroeg de wereldwijde cumulatieve verkoop van Omrons bloeddrukmeter voor thuisgebruik meer dan 200 miljoen stuks. Op de Chinese markt heeft de elektronische bloeddrukmeter van Omron een marktaandeel van 50%.

Volgens de "China Richtlijnen voor de preventie en behandeling van hypertensie 2010", wordt duidelijk aangegeven dat de bovenarm automatische of semi-automatische elektronische bloeddrukmeter nauwkeurig kan worden gemeten met behulp van de beproefde (BHS British Hypertension Society, AAMI American Medical Device Testing Association en ESH European Hypertension Society). bloeddruk.

Met de voortdurende ontwikkeling van de Chinese industrie voor medische apparaten en de voortdurende verbetering van kwikvrije medische apparatuur, zullen kwikbloeddrukmeters zich geleidelijk terugtrekken uit het historische stadium en zal de opwaardering van kwikvrije medische apparatuur de consensus van de hele samenleving worden.

◆Regelgevende strengheid

Toonaangevende bedrijven verwelkomen het beleid

Met de voortdurende verbetering van de levensstandaard van de mensen en het groeiende bewustzijn van de gezondheidszorg, zijn elektronische bloeddrukmeters voor thuis een must-have geworden voor gezinnen, en het is erg belangrijk voor de monitoring van patiënten met hypertensie.

Volgens de gegevens van het "Food and Drug Regulatory Statistics Annual Report of 2017" van de State Food and Drug Administration, heeft de afdeling drugstoezicht in 2017 17.000 gevallen van medische hulpmiddelen, met een waarde van 180 miljoen yuan, een boete onderzocht en afgehandeld. van 430 miljoen yuan, en confiscatie van illegale inkomsten van 19,691 miljoen. Yuan verbood 161 bedrijven zonder vergunning, sloeg 31 namaak- en nepholen kapot, beval 98 bedrijven om de productie op te schorten en bedrijfsopschorting, 13 licenties werden ingetrokken en 62 werden overgedragen aan de rechterlijke macht.

In feite is er veel chaos op de binnenlandse markt voor elektronische bloeddrukmeters: goedkope bloeddrukmeters zijn goedkoop en van lage kwaliteit, en de gemeten bloeddruk en werkelijke waarde zijn heel verschillend, wat consumenten zal misleiden en zelfs de behandeling zal vertragen. Daarom stellen experts voor dat consumenten bij hun aankoop moeten proberen producten van grote merken te gebruiken.

In juni 2018 lanceerde de State Food and Drug Administration de herziening van de voorschriften voor toezicht en toediening van medische hulpmiddelen, versterkte het toezicht op de vermelding en de werking en het gebruik van medische hulpmiddelen, en formuleerde een reeks regelgevende en regelgevende documenten.

Dit omvat een rigoureus onderzoek van netwerkactiviteiten en verkoopactiviteiten, gericht op de kerndoelstelling van het waarborgen van de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen, en de regelgevende instanties om het beoordelings- en goedkeuringssysteem voor wetenschappelijke evaluatie te versnellen en om de volledige levenscyclus van medische hulpmiddelen.

Op dit moment voert de Chinese industrie voor medische hulpmiddelen actief structurele aanpassingen door. Als toonaangevend bedrijf in de branche heeft Omron niet alleen veel voordelen, maar bevordert het ook de algehele ontwikkeling van de branche en verbetert het het algehele niveau en de kerncompetitiviteit van de gehele elektronische bloeddrukmeterindustrie, en beweegt het zich in de richting van een kwikvrije industrie.

Bovendien, vanuit een ander perspectief, de upgrade van de Chinese industrie voor medische apparatuur, zal de toetredingsdrempel van de industrie plotseling toenemen, het zal moeilijk zijn om nieuwe bedrijven in de toekomst opnieuw te laten betreden, wat ongetwijfeld een belangrijk punt is voor de toonaangevende ondernemingen die zijn geworteld in de industrie.