Sichuan: stimuleer de innovatie van farmaceutische medische hulpmiddelen.
Om de efficiëntie en het serviceniveau van de beoordeling en goedkeuring van medische hulpmiddelen in de provincie Sichuan verder te verbeteren en de hoofdverantwoordelijkheid van de levenscyclus van medische hulpmiddelen volledig uit te voeren, hebben het bureau van de Provinciale Partij en het Provinciale Overheidsbureau onlangs de "Aanmoediging tot verdieping van de hervorming van het evaluatie- en goedkeuringssysteem". De uitvoeringsadviezen inzake de innovatie van farmaceutische medische hulpmiddelen zullen de innovatie en ontwikkeling van de farmaceutische industrie voor medische hulpmiddelen bevorderen en het gebruik van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen door mensen op een veilige en effectieve manier beschermen.
De "Meningen"wees erop dat alle plaatsen en relevante afdelingen de noodzaak volledig moeten begrijpen om de hervorming van het onderzoeks- en goedkeuringssysteem te verdiepen en de innovatie van farmaceutische medische hulpmiddelen aan te moedigen, groot belang moeten hechten aan de hervorming en innovatie van de beoordeling en goedkeuring van medische hulpmiddelen, en uitvoeren hun taken volgens de wet. De taak wordt uitgevoerd en elke stap van het laboratorium naar het ziekenhuis is goed gedaan. De"Meningen"vijf taken naar voren gebracht in de provincie Sichuan, namelijk het waarborgen van de veiligheid en effectiviteit van het drugsgebruik voor de massa, het vergroten van de onderzoekskracht van farmaceutische medische hulpmiddelen, het verbeteren van het vermogen tot beoordeling en onderzoek en goedkeuring, het stimuleren van de innovatievitaliteit van farmaceutische medische hulpmiddelen en het versterken van de concurrentiepositie van de industrie, zodat de farmaceutische industrie kan worden gerealiseerd. De snelle ontwikkeling is naar het midden en het hogere segment verschoven en er is voortdurend aan de multi-level en gediversifieerde gezondheidsbehoeften van de mensen voldaan.
De "Meningen"een aantal belangrijke taken verduidelijkt en voorgesteld om hervorming van het beheer van klinische proeven te bevorderen, het aantal instellingen voor klinische proeven voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te vergroten, de bouw van internationaal geavanceerde en binnenlandse toonaangevende instellingen voor klinische proeven te versnellen en instellingen voor klinische proeven aan te moedigen actief deel te nemen in internationale multicentra. Klinische proeven, internationale regels koppelen.
Het is noodzakelijk om de innovatie van farmaceutische medische hulpmiddelen aan te moedigen, zich te houden aan de innovatieve ontwikkelingsideeën van zelfgemaakt, innovatief en imitatie, het speciale beoordelings- en goedkeuringssysteem voor innovatieve medicijnen te implementeren, een provinciaal gegevensbeschermingssysteem voor drugstests op te zetten, aan te moedigen en te ondersteunen de inductie van weefselregeneratie, 3D-printen. Chemiluminescentie, nucleaire magnetische resonantie, leidend in de ontwikkeling van biomedische materialen, tandheelkundige apparatuur en materialen, in vitro diagnostische reagentia en instrumenten, en grootschalige beeldvormingsapparatuurindustrie.
De "Meningen"voorgesteld om het onderzoek en de goedkeuring van de evaluatie van innovatieve medische hulpmiddelen te versnellen, een technisch beoordelingssysteem op te zetten op basis van de beoordeling en inspectie, en een speciaal evaluatie- en goedkeuringskanaal op te zetten voor innovatieve medische hulpmiddelen, dat is goedgekeurd door de nationale en provinciale regelgevende instanties voor geneesmiddelen . Innovatieve medische hulpmiddelen en medisch dringend noodzakelijke medische hulpmiddelen krijgen prioriteit bij beoordeling en goedkeuring. Het is noodzakelijk om de kwaliteit en werkzaamheid van generieke geneesmiddelen te verbeteren, het onderzoek naar generieke geneesmiddelentechnologie te versterken, het onderzoek naar de originele hulpmaterialen, voorschriften en processen van generieke geneesmiddelen te vergroten en de consistentie van de kwaliteit en werkzaamheid van generieke geneesmiddelen te realiseren met de originele onderzoeksgeneesmiddelen. Daarnaast, het is noodzakelijk om een volledige levenscyclus vast te stellen voor de generieke geneesmiddelen. Kwaliteitsbeheer en traceerbaarheidssystemen, versterken toezicht en inspectie tijdens onderzoek en ontwikkeling, productie, circulatie en gebruik, en versterken de monitoring van bijwerkingen en bemonsteringscontrole.
De "Meningen"eisen dat, om de hoofdverantwoordelijkheid van de houder van de vergunning voor plaatsing op de lijst te kunnen uitoefenen, de houder van de vergunning voor plaatsing op de lijst de volledige wettelijke verantwoordelijkheid draagt voor het onderzoek en de ontwikkeling van farmaceutische medische hulpmiddelen, klinische proeven, productie, verkoop en distributie, bijwerkingen en meldingen van bijwerkingen. Het is noodzakelijk om de archieven van medische medische apparatuur te verbeteren, archieven van medische en medische apparatuur in de provincie op te zetten, de catalogus van medische hulpmiddelen voor beperkte en aangemoedigde medicijnen bekend te maken, de ordermakers te begeleiden om op een ordelijke manier en wetenschappelijk en rationeel toe te passen het formuleren van onderzoeks- en ontwikkelings- en rapportageplannen. Het is noodzakelijk om het kwaliteitscontrolesysteem te verbeteren, een professioneel beoordelingsteam voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen op te richten, de risicodiagnose en -beoordeling van de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen voor geneesmiddelen versterken en de beoordeling van medische hulpmiddelen met een hoog risico strikt beoordelen en goedkeuren. Het is noodzakelijk om de verantwoordelijkheid voor toezicht en inspectie volledig uit te voeren, de intensiteit van vluchtinspecties te verhogen, problemen en verborgen gevaren serieus te onderzoeken en aan te pakken in overeenstemming met de wet, en tijdige risicobeheersingsmaatregelen te nemen, de resultaten in het openbaar te inspecteren en te bestraffen en een mechanisme voor namaak en traceerbaarheid in te stellen. De traceerbaarheid van namaakgeneesmiddelen geeft aanwijzingen. en problemen en verborgen gevaren serieus te onderzoeken en aan te pakken in overeenstemming met de wet, en tijdig risicobeheersingsmaatregelen te nemen, de resultaten openbaar te inspecteren en tijdig te bestraffen, en een mechanisme voor namaak en traceerbaarheid op te zetten. De traceerbaarheid van namaakgeneesmiddelen geeft aanwijzingen. en problemen en verborgen gevaren serieus te onderzoeken en aan te pakken in overeenstemming met de wet, en tijdig risicobeheersingsmaatregelen te nemen, de resultaten openbaar te inspecteren en tijdig te bestraffen, en een mechanisme voor namaak en traceerbaarheid op te zetten. De traceerbaarheid van namaakgeneesmiddelen geeft aanwijzingen.
Om de uitvoering van gerelateerde werkzaamheden te bevorderen, "Meningen"verduidelijkte een reeks vrijwaringsmaatregelen, waarbij de nadruk werd gelegd op de noodzaak om de departementale samenwerking te versterken. Onder hen moet de Provinciale Voedsel- en Geneesmiddelenadministratie een leidende rol spelen, goed werk leveren bij de uitvoering van hervormingen en innovatie en de uitvoering van taken coördineren. Het is noodzakelijk om de capaciteitsopbouw te versterken, de implementatie van de instellingen, het personeel en de fondsen voor de beoordeling en goedkeuring van geneesmiddelen voor medische hulpmiddelen te bevorderen, de technische beoordelingsmacht te verrijken en tegelijkertijd de oprichting van een eersteklas provinciale beoordeling van medische hulpmiddelen te versnellen en inspectie-instelling, en streven er actief naar om de beoordeling van medische hulpmiddelen voor geneesmiddelen te herzien. Opnemen in de reikwijdte van overheidsopdrachten en gestandaardiseerde en efficiënte beoordelingsdiensten leveren. (Sichuan Dagelijks)